1. Introducción
Betadex sulfobutil éter sódico es un nuevo tipo de material auxiliar de preparación farmacéutica, que pertenece a un derivado de ácido sulfónico de ciclodextrina aniónica altamente soluble en agua. Puede incorporarse bien con moléculas de fármacos para formar complejos no covalentes, mejorando así la estabilidad del fármaco, la solubilidad en agua, la seguridad, reduciendo la nefrotoxicidad, aliviando la hemólisis del fármaco, controlando la velocidad de liberación del fármaco y enmascarando los olores desagradables.
2. Funciones principales
2.1. Solubilización:
Las sustancias farmacológicas neutras, positivas y negativas se pueden combinar eficazmente con la sulfobutil beta ciclodextrina, lo que permite que los compuestos con diferente solubilidad en la sustancia farmacológica sean de 10 a 25,000 veces más solubles.
2.2. Cómoda administración:
Tiene una buena biocompatibilidad y se puede administrar por vía inyectable, oral, oftálmica, nasal, tópica e inhalatoria.
2.3 Buena seguridad:
Por lo general, se elimina rápida y completamente de los riñones después de la administración. Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica in vitro e in vivo proporcionan datos de seguridad y están aprobados para formulaciones farmacéuticas humanas.
2.4 Buena estabilidad:
La interacción con betadex sulfobutil éter sódico proporciona un entorno protector beneficioso para el fármaco en su cavidad lipofílica, mientras que la superficie hidrófila proporciona una excelente solubilidad en agua para la solubilidad y la estabilidad.
3. Aplicaciones
Betadex sulfobutil éter sódico se utiliza principalmente en la industria farmacéutica.
4. Diagrama de flujo
Disolvente orgánico más solución acuosa de hidróxido de sodio → calentar hasta 60~70 grados → agregar ciclodextrina (compuesto 1) → agregar 1,4-sultolactona (compuesto 2) → agitar → ajustar el valor de pH → balance de seguimiento de HPLC → enfriar → pH ajuste → purificación → filtración → concentración → detección → liofilización → sulfobutil éter- -ciclodextrina
5. Estándar de calidad
De acuerdo con el estándar de la USP
| Elementos de prueba | Estándar |
| Claridad de la solución | Una solución al 30 por ciento p/v en agua es clara |
| Identificación (IR) | Mismas bandas de absorción que USP betadex sulfobutil éter sódico RS |
| Identificación (Sodio) | Identificar la prueba son positivos para sodio |
| Identificación (LC) | el tiempo de retención del pico principal de la solución muestra corresponde a la solución estándar |
| Grado medio de sustitución | 6.2-6.9 |
| pH de la solución de agua | El pH de una solución al 30 por ciento p/v en agua es 4.0-6.8 |
| Contenido de agua | Menor o igual a 10.0 por ciento |
| -Contenido de ciclodextrina | Menor o igual a 0.1 por ciento |
| Cloruro de sodio | Menor o igual a 0.2 por ciento |
| 1,4-butano sultona | Menor o igual a 0.5ppm |
| 4-Hidroxibutano-1-Ácido sulfónico | Menor o igual a 0.09 por ciento |
| Bis-(4-sulfobtil) disódico | Menor o igual a 0.05 por ciento |
| Ensayo | 95.0 por ciento -105.0 por ciento |
| Endotoxinas bacterianas | Menor o igual a 20EU/g |
| Control Microbiológico | |
| TAMC (ufc/g) | Menor o igual a 100 ufc/g |
| TYMC (ufc/g) | Menor o igual a 50 ufc/g |
| Escherichia coli | Ausencia |
6. Método de análisis
MOA está disponible a pedido.
7. Espectro de referencia
8. Estabilidad y Seguridad
Estabilidad:
Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
La seguridad:
De acuerdo con el Aviso de EE. UU. GARS (generalmente reconocido como seguro), es seguro para uso humano.
9. Comentarios del cliente
10. Nuestro Certificado
11. Nuestros Clientes
12. Exposiciones
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