Material Polvo de ketoconazol 65277-42-1

1. Introducción

Material Ketoconazole Powder 65277-42-1 es un fármaco antifúngico de amplio espectro de imidazoles, que inhibe la biosíntesis de ergosterol en la membrana celular de los hongos al interferir de forma altamente selectiva con la actividad del citocromo Pmur450. Es efectivo tanto para la infección fúngica superficial como profunda, que no solo puede inhibir el crecimiento de los hongos, sino también inhibir la transformación de las esporas en micelio y prevenir una mayor infección. Bacteriostasis de baja concentración, esterilización de alta concentración. Tiene efecto antibacteriano sobre Candida, hongos de colores, coccidiomicetos, histoplasmosis, esporomicetos y Trichophyton trichophyton.

2.Funciones

2.1 El polvo de ketoconazol es un fármaco antifúngico de imidazol y su mecanismo es inhibir la biosíntesis de ergosterol en la membrana celular fúngica, afectar la permeabilidad de la membrana celular e inhibir su crecimiento.

2.2 Puede ser utilizado para tratar micosis superficiales y profundas, como tiña de piel y uñas, Candida albicans vaginal, infecciones fúngicas gastrointestinales, así como infecciones sistémicas causadas por Candida albicans, coccidioidosis, histoplasmosis, etc.

3.Aplicaciones

Material El polvo de ketoconazol 65277-42-1 se utiliza principalmente en la industria farmacéutica.

4. Estándar de calidad

5. Método de análisis

DEFINICIÓN El ketoconazol contiene no menos de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de ketoconazol (C26H28Cl2N4O4), calculado sobre la base seca. IDENTIFICACIÓN Cambie para que diga: • A. ▲PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROSCÓPICA á197ñ, espectroscopia infrarroja: 197K▲ (CN 1-mayo-2020) • B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde a ese de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración. ENSAYO • PROCEDIMIENTO Amortiguador: 3,4 mg/mL de hidrogenosulfato de tetrabutilamonio en agua Solución A: Acetonitrilo y Amortiguador (5:95) Solución B: Acetonitrilo y Amortiguador (50:50) Fase móvil: Ver Tabla 1.

tabla 1

Diluyente: Metanol Solución estándar: {{0}},1 mg/mL de ER Ketoconazol USP en DiluyenteSolución de muestra: 0,1 mg/mL de Ketoconazol en Diluyente Sistema cromatográfico (Ver Cromatografía á621ñ, Sistema Idoneidad.) Modo: LC Detector: UV 225 nm Columna: 4.6-mm × 10-cm; 3-µm relleno L1 Caudal: 2.0 mL/min Volumen de inyección: 10 µL Idoneidad del sistema Muestra: Solución estándar Requisitos de idoneidad Factor de cola: No más de 2,0 Desviación estándar relativa: No más de 0,73 por ciento

Análisis Muestras: Solución estándar y Solución muestra Calcular el porcentaje de ketoconazol (C26H28Cl2N4O4 ) en la porción de Ketoconazol tomada:

Resultado=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100

r U=respuesta máxima de la Solución muestra

r S=respuesta máxima de la Solución estándar

CS=concentración de ER Ketoconazol USP en la Solución estándar (mg/mL)

Concentración de=CU de Ketoconazol en la Solución muestra (mg/mL)

Criterios de aceptación: 98.0 por ciento –102.0 por ciento sobre la base seca

IMPUREZAS • RESIDUOS POR IGNICIÓN á281ñ Muestra: 2 g Criterios de aceptación: No más de 0,1 por ciento • IMPUREZAS ORGÁNICAS Tampón, Solución A, Solución B, Fase móvil, Diluyente y Sistema cromatográfico: Proceder como se indica en la Valoración. Solución estándar: 0.01 mg/mL de ER Ketoconazol USP y ER Terconazol USP en Diluyente Solución muestra 10.0 mg/mL de Ketoconazol en Diluyente Idoneidad del sistema Muestra: Solución estándar Requisitos de idoneidad Resolución: No menos de 2,0 entre los picos de ketoconazol y terconazol Desviación estándar relativa: No más de 5,0 por ciento para el pico de ketoconazol Análisis Muestras: Solución estándar y Solución muestra Calcular el porcentaje de cualquier impureza en la porción de Ketoconazol tomada:

Resultado=(r U/r S ) × (CS /CU) × 100

r U=respuesta máxima de cualquier impureza de la Solución muestra

Respuesta máxima de r S=de ketoconazol de la Solución estándar

CS=concentración de ER Ketoconazol USP en la Solución estándar (mg/mL)

Concentración de=CU de Ketoconazol en la Solución muestra (mg/mL)

Criterios de aceptación: Ignorar cualquier pico inferior al {{0}}.05 por ciento. Cualquier impureza individual no especificada: No más de 0,10 por ciento Impurezas totales: No más de 2,0 por ciento

6 HPLC

7. Estabilidad y seguridad

Estabilidad:

Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
Seguridad:
Según el estudio, es seguro para el consumo humano.

8. Diagrama de flujo

9. Comentarios del cliente

Tenemos tiendas en Alibaba, Chemicalbook y LookChem, a través de productos de alta calidad y servicios sin reservas, hemos obtenido muchos comentarios favorables.

10.Nuestro Certificado

A lo largo de los años, nos hemos comprometido con la optimización de la fabricación de productos y el establecimiento del sistema de calidad. Hemos establecido el sistema de gestión de calidad y obtenido el certificado de la misma.

11.Nuestros Clientes

Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12.Exposiciones

A menudo asistimos a exposiciones internacionales, incluidas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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