Polvo de ácido retinoico de grado farmacéutico

1. Introducción

El polvo de polvo de ácido retinoico de grado farmacéutico tiene otro nombre de tretinoína. Es un fármaco de uso común en dermatología. Afecta principalmente al crecimiento y metabolismo epitelial del hueso, promueve la proliferación y renovación de las células epiteliales, inhibe la proliferación y diferenciación de los queratinocitos, y normaliza la hiperqueratosis, por lo que tiene cierta utilidad terapéutica. efecto sobre muchas enfermedades con queratosis completa, queratosis incompleta e hiperqueratosis. Chemicalbook puede tratar una variedad de enfermedades de la piel. El frotis local penetra rápidamente en la piel y puede aumentar significativamente la renovación de las células epiteliales. Este tipo de fármacos puede inhibir fuerte y rápidamente la secreción de las glándulas sebáceas y reducir la secreción de sebo. Además, este producto también tiene efectos antitumorales, promoviendo la cicatrización de heridas y antiinfecciones.

2.Funciones

1. Polvo de ácido retinoico de grado farmacéutico utilizado para el acné anormal, la ictiosis y la psoriasis anormal.

2. ¿Pueden los medicamentos contra la queratosis?

3. Es adecuado para el acné vulgar, liquen plano (incluido el liquen plano oral), leucoplasia, eritema de pitiriasis capilar y pitiriasis simple facial, etc. También se puede usar como tratamiento adyuvante de la psoriasis (psoriasis).

3.Aplicaciones

Uso principal de polvo de ácido retinoico de grado farmacéutico para ungüento médico.

4.Especificaciones

5. Diagrama de flujo

6. Método de prueba

»Ácido retinoicocontiene no menos del 97,0 por ciento y no más del 103,0 por ciento de C20 H28O2, calculado sobre la base seca.

Envasado y almacenamiento— Conservar en recipientes herméticos, preferentemente bajo atmósfera de gas inerte, al abrigo de la luz.

Estándares de referencia USP〈11〉—

ER Isotretinoína USP

ER tretinoína USP

NOTA: evite la exposición a la luz intensa y utilice material de vidrio con bajo contenido de actínico en la realización de los siguientes procedimientos.

Identificación-

R: Absorción de infrarrojos 〈197M〉.

B: Absorción ultravioleta〈197U〉—

Solución: 4 µg por mL.

Medio: alcohol isopropílico acidificado (preparado diluyendo 1 mL de ácido clorhídrico 0.01 N con alcohol isopropílico a 1000 mL).

Las absortividades a 352 nm, calculadas sobre la base seca, no difieren en más del 3,0 por ciento.

Pérdida por secado〈731〉— Séquelo al vacío a temperatura ambiente durante 16 horas: no pierde más del 0,5 por ciento de su peso. Residuo de ignición〈281〉: no más de 0.1 por ciento. Metales pesados, Método II〈231〉: 0.002 por ciento.

Límite de isotretinoína—

Fase móvil: prepare una mezcla filtrada y desgasificada adecuada de isooctano, alcohol isopropílico y ácido acético glacial (99,65:0,25:0,1), haciendo ajustes si es necesario (consulte Idoneidad del sistema en Cromatografía 〈621〉).

Solución de aptitud del sistema—Disolver una cantidad de ER Tretinoína USP en una cantidad mínima de cloruro de metileno, agregar una cantidad adecuada de isooctano para obtener una solución con una concentración de tretinoína de alrededor de 250 µg por mL y mezclar.

Solución estándar—Disolver una cantidad pesada con precisión de ER Isotretinoína USP en una cantidad mínima de cloruro de metileno y agregar isooctano para obtener una solución con una concentración conocida de alrededor de 250 µg por mL.

Preparación de idoneidad del sistema: pipetear 5 ml de Solución estándar en un matraz aforado de 100-ml, añadir Solución de idoneidad del sistema al volumen y mezclar.

Preparación estándar: pipetear 5 mL de Solución estándar en un matraz volumétrico de 100-mL, agregar isooctano al volumen y mezclar.

Preparación de prueba: transferir aproximadamente 25 mg de tretinoína, pesados ​​con precisión, a un matraz volumétrico de 100- ml, disolver en una cantidad mínima de cloruro de metileno, agregar isooctano a volumen y mezclar.

Sistema cromatográfico (ver Cromatografía〈621〉): el cromatógrafo de líquidos está equipado con un detector de 352-nm y una columna de 40-mm × 25-cm que contiene relleno L3. El caudal es de aproximadamente 1 ml por minuto. Cromatografíe aproximadamente 20 µL de Preparación de aptitud del sistema y registre las respuestas máximas. Los tiempos de retención relativos para la isotretinoína y la tretinoína son aproximadamente 0,84 y 1,00, respectivamente. La desviación estándar relativa de la respuesta máxima de isotretinoína en inyecciones repetidas no es superior al 2,0 por ciento, y la resolución, R, de isotretinoína y tretinoína no es inferior a 2,0.

Procedimiento—Inyectar por separado volúmenes iguales (alrededor de 20 µL) de la Preparación estándar y la Preparación muestra en el cromatógrafo, registrar los cromatogramas y medir las respuestas de los picos principales. Calcular el porcentaje de isotretinoína tomada por la fórmula:

10(C / W)(RU / rS)

donde C es la concentración, en µg por mL, de ER Isotretinoína USP en la Preparación estándar, W es el peso, en mg, de Tretinoína tomado, y rU y rS son las respuestas de los picos de isotretinoína obtenidos de la preparación estándar. Preparación de prueba y Preparación estándar, respectivamente. El contenido de isotretinoína no supera el 5,0 por ciento.

Valoración: disolver aproximadamente 240 mg de tretinoína, pesados ​​con precisión, en 50 ml de dimetilformamida, agregar 3 gotas de una solución de 1 en 100 de azul de timol en dimetilformamida y titular con metóxido de sodio 0,1 N VS a un punto final verdoso. Realice una determinación en blanco y realice las correcciones necesarias. Cada mL de metóxido de sodio 0,1 N equivale a 30,04 mg de C20 H28O2.

7. RMN

8. Estabilidad y seguridad

Hicimos muchos estudios de estabilidad y seguridad sobre este producto, de acuerdo con datos de estabilidad acelerada y a largo plazo, muestra características estables; según estudio clínico animal, muestra resultados seguros.

9.Certificado

10. Exposición

11. Nuestros Clientes

Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12. Reseña de los clientes

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