1. Introducción

El polvo de vancomicina es un antibiótico glicopeptídico. Su mecanismo es que la vancomicina se une a la alanil alanina en el extremo polipeptídico del precursor de la pared celular bacteriana sensible con alta afinidad, bloqueando la síntesis de peptidoglicano de alto peso molecular que forma la pared celular bacteriana, lo que resulta en un defecto de la pared celular de Chemicalbook y mata las bacterias. Es eficaz para infecciones graves de bacterias Gram-positivas, especialmente Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Enterococcus resistentes a la meticilina-.

1404-90-6

2.Funciones

2.1 El polvo de vancomicina mata las bacterias al inhibir el crecimiento y la reproducción de bacterias.

2.2 Se utiliza principalmente en cuatro aspectos del tratamiento de infecciones: primero, el tratamiento de infecciones bacterianas-resistentes a los medicamentos; además, también se utiliza en el tratamiento de la enteritis pseudomembranosa resistente a los antibióticos-causada por Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 También se puede utilizar para tratar la colitis y la inflamación intestinal.

2.4 Puede inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, tiene un fuerte efecto sobre Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, y tiene un buen efecto sobre Bacillus aureus, Bacillus anthracis, difteria, etc.

2.5 No hay-resistencia cruzada con otros antibióticos, y hay pocas cepas-resistentes a los medicamentos. Se utiliza principalmente para endocarditis, septicemia, enteritis pseudomembranosa, etc.

3.Aplicaciones

El polvo de vancomicina se utiliza principalmente para la industria de la medicina.

Vancomycin powder Applications

4.Especificaciones

Caracteres	Un polvo blanco o casi blanco.	Ajustarse
Identificación	A, El tiempo de retención del pico principal es similar al de la solución de referencia (HPLC) B, Da reacción de cloruros.	Ajustarse
Apariencia	La solución es transparente (2,50g en 25,0 ml de agua)	Ajustarse
	Su absorbancia a 450nm no es superior a 0,10	0.03
PH	2,5 a 4,5 (50 mg/ml)	2.8
vancomicina B	Mayor o igual a 93.0 por ciento	94.1 por ciento
Agua	Menor o igual a 5.0 por ciento (KF)	2,7 por ciento
Metales pesados	Menor o igual a 30ppm	<>
Cenizas sulfatadas	Menor o igual a 1.0 por ciento	0.6 por ciento
Endotoxinas bacterianas	<0.25>	Ajustarse
Esterilidad	Ajustarse	Ajustarse
Potencia (sustancia seca)	Mayor o igual a 1050 UI/mg	1075 UI/mg
Solventes residuales	Etanol Menor o igual a 5000ppm	51 ppm

5. Diagrama de flujo

Vancomycin powder flow chart

6. Método de prueba

ENSAYO

•PROCEDIMIENTO: Proceda con el clorhidrato de vancomicina como se indica en Antibióticos—Ensayos microbianos 〈81〉.

Criterios de aceptación: no menos de 900 µg/mg en la base anhidra

IMPUREZAS IMPUREZAS ORGÁNICAS

•PROCEDIMIENTO: LÍMITE DE MONODECLOROVANCOMICINA

[NOTA—La Solución de aptitud del sistema, la Solución estándar y la Solución muestra deben refrigerarse inmediatamente después de la preparación y durante el análisis. Las soluciones son estables durante 4 días cuando se refrigeran.]

Fase móvil: Disolver 2,2 g de sal sódica del ácido 1-heptanosulfónico en aproximadamente 500 mL de agua, agregar 125 mL de acetonitrilo y 10 mL de ácido acético y diluir con agua hasta 1 L.

Solución de enjuague: 10 por ciento de acetonitrilo en agua. [NOTA—Úselo para enjuagar la aguja y la columna.]

Solución de aptitud del sistema: equivalente a 1 mg/mL de vancomicina B de USP Vancomicina B con ER Monodeclorovancomicina en agua

Solución estándar: Equivalente a 50 µg/mL de vancomicina B, de Solución de aptitud del sistema

Solución muestra: 1 mg/mL de Clorhidrato de vancomicina en agua

En blanco: agua

Sistema cromatográfico

Modo: LC

Detector: UV 280nm

Columna: 4,6 mm × 25 cm; embalaje L1

Temperatura de la columna: 60 grados

Temperatura del inyector automático: 5 grados Velocidad de flujo: 1,5 ml/min Volumen de inyección: 50 µL

[NOTA: este procedimiento es sensible a los cambios de temperatura. Debe colocarse suficiente tubería en el horno de columna para garantizar que las muestras hayan alcanzado los 60 grados antes de la separación.]

Idoneidad del systema

Muestras: Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra y Blanco

[NOTA: los tiempos de ejecución de la solución estándar y en blanco son de aproximadamente 90 min. Los tiempos de ejecución de la Solución de idoneidad del sistema y la Solución de muestra son de aproximadamente 120 min.]

[NOTA: los tiempos de retención relativos para la vancomicina B y la monodeclorovancomicina son 1,0 y 1,1, respectivamente.]

Requisitos de idoneidad

Selectividad: El cromatograma del Blanco no contiene picos que interfieran con la vancomicina B o la monodeclorovancomicina.

Tiempos de retención: ±3.0 por ciento entre monodeclorovancomicina en la Solución muestra y la media de los picos de monodeclorovancomicina en la Solución estándar

Resolución: No menos de 1,5 entre vancomicina B y monodeclorovancomicina, Solución de aptitud del sistema

Desviación estándar relativa: NMT 2.0 por ciento, Solución estándar

Análisis

Muestras: Solución estándar y Solución muestra

Calcular el porcentaje de monodeclorovancomicina en la porción de Clorhidrato de Vancomicina tomada:

Resultado=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=área del pico de monodeclorovancomicina en la Solución muestra

rS=área media del pico del pico de vancomicina B en la Solución estándar

CS=concentración de Vancomicina B USP con ER Monodeclorovancomicina en la Solución estándar (mg/mL) CU=concentración de Clorhidrato de Vancomicina en la Solución muestra (mg/mL)

P=potencia de vancomicina B en Vancomicina B USP con ER Monodeclorovancomicina (mg/mg)

Criterios de aceptación: se encuentra no más de 4,7 por ciento de monodeclorovancomicina.

7. CLAR

HPLC Vancomycin

8. Estabilidad y seguridad

Hicimos muchos estudios de estabilidad y seguridad sobre este producto, de acuerdo con los datos de estabilidad acelerados y a largo-plazo, muestra características estables; según estudio clínico animal, muestra resultados seguros.

9.Certificado

KONO ISO