TrehalosaSe obtiene por hidrólisis enzimática del almidón comestible. Es un disacárido no reductor formado por dos moléculas de glucosa con anillo de piranosa unidas por enlaces 1,2-glicosídicos, que se puede dividir en anhidro y dihidrato. Calculado como anhidro, el contenido de C12H22O11 debe ser del 98,7% al 19,2,0%.
[Propiedades]
Este producto es un polvo cristalino blanco o blanquecino.
La trehalosa anhidra es fácilmente soluble en agua y casi insoluble en metanol o etanol. La trehalosa dihidratada es fácilmente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol y casi insoluble en etanol.
Rotación específica Tome este producto, péselo con precisión, disuélvalo en agua y dilúyalo cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 100 mg por 1 ml. Determínelo de acuerdo con la ley (Regla General 0621), y la rotación específica es de +197 grados a +201 grados.
【Identificación】
(1) Tome 2 g de este producto, agregue 5 ml de agua para disolver, tome 1 ml, agregue 0.4 ml de solución de etanol -naftol (1→20), agregue lentamente 0.5 ml de ácido sulfúrico a lo largo de la pared del recipiente, y la solución producirá un anillo púrpura en la interfaz de los dos líquidos.
(2) Tome 0.2 g de este producto, agregue 5 ml de agua para disolver, como la solución de prueba; tome 0.2 g de glicina, agregue 5 ml de agua para disolver, como la solución de glicina. Mida 2 ml de la solución de prueba, agregue 1 ml de ácido clorhídrico diluido y déjelo reposar a temperatura ambiente durante 20 minutos; luego agregue 4 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio y 2 ml de solución de glicina, caliente en un baño de agua durante 10 minutos y la solución no se volverá marrón.
(3) En el cromatograma registrado bajo el ítem de determinación de contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(4) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el de referencia (Regla General 0402).
【Inspección】
Acidez: Tomar 1,0g de este producto (calculado como anhidro), añadir 10ml de agua para disolver y medir según la ley (Reglamento General 0631). El valor de pH debe ser 4,5-6,5.
Claridad y color de la solución: Tome 33,1 g de este producto (calculado como anhidro), colóquelo en un matraz volumétrico de 18 ml, agregue agua recién hervida y enfriada, agítelo bien para disolverlo y mida la absorbancia a 420 nm y 720 nm de acuerdo con la espectrofotometría UV-Vis (Regla general 0401). El valor de absorbancia a 720 nm no debe exceder 0,033 y la diferencia de absorbancia a 420 nm y 720 nm no debe exceder 0,067.
Cloruro: Tome 4,45 g de este producto, compruébelo según la ley (Reglamento General 0801) y compárelo con la solución de control preparada a partir de 5,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio. No debe ser más concentrada (0,0125 %).
Sulfato: Tome 1,0g de este producto, compruébelo según la ley (Regla general 0802) y compárelo con la solución de referencia compuesta por 2,0 ml de solución estándar de sulfato de potasio. No debe ser más concentrada (0,020%).
Almidón soluble: Tome 1.0g de este producto, agregue 10 ml de agua para disolver, agregue 1 gota de solución de prueba de yodo y no deberá mostrarse azul.
Sustancias relacionadas: Tome una cantidad apropiada de este producto, péselo con precisión, disuélvalo en agua y diluya cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 10mg por 1ml como solución de prueba; mida con precisión 1ml, póngalo en un matraz aforado de 100ml, diluya con agua hasta la escala, agite bien y úselo como solución de referencia. De acuerdo con las condiciones cromatográficas bajo el elemento de determinación de contenido, tome 10 ul de la solución de referencia e inyéctelo en el cromatógrafo de líquidos, registre el cromatograma y la relación señal-ruido de la altura del pico del componente principal debe ser mayor que 10; luego mida con precisión 10 ul de la solución de prueba y la solución de referencia, respectivamente, e inyéctelos en el cromatógrafo de líquidos y registre el cromatograma. En el cromatograma de la solución de prueba, a excepción del pico de solvente, la suma de las áreas de los picos de impurezas antes y después del pico principal de la solución de prueba no debe ser mayor que 0,5 veces (0,5%) el área del pico principal de la solución de control.
Contenido de humedad: Tome este producto y determínelo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Regla general 0832). El contenido de humedad debe ser del 9,4% al 11,6%; si es anhidro, el contenido de humedad no debe superar el 1,0%.
Residuos de ignición: Tome este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Reglamento General 0841). El residuo residual no debe superar el 0,1%.
Metales pesados: Tome 4,1 g de este producto, añada 23 ml de agua para disolverlo, añada 2 ml de solución tampón de acetato (pH 3,5) y verifique según la ley (Reglamento General 0821 Método 1). El contenido de metales pesados no debe superar las 5 partes por millón.
Límite microbiano Tome este producto y compruébelo de acuerdo con la ley (Reglas generales 1105 y 1106). El número total de bacterias aeróbicas en cada 1 g del producto de prueba no debe superar las 103 ufc, el número total de mohos y levaduras no debe superar las 102 ufc y no se debe detectar Escherichia coli; no se debe detectar Salmonella en cada 10 g del producto de prueba.
[Determinación del contenido]
Determinar según cromatografía líquida de alto rendimiento (Reglas Generales 0512).
Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema Utilice una columna cromatográfica de tipo catiónico fuerte de sodio (o tipo hidrógeno) con copolímero de estireno-divinilbenceno reticulado sulfonado como relleno; utilice agua como fase móvil; el caudal es de 0,4 ml por minuto; la temperatura de la columna es de 80 grados; y se utiliza el refractómetro diferencial. Tome la cantidad adecuada de sustancias de referencia de maltotriosa, glucosa y trehalosa, disuelva en agua y diluya para hacer soluciones que contengan 2,5 mg, 2,5 mg y 10 mg por ml, mida con precisión 20 ul e inyecte en un cromatógrafo de líquidos, repita la inyección 3 veces, registre el cromatograma, la desviación estándar relativa del área del pico principal no debe exceder el 2,0% y el grado de separación de cada pico cromatográfico debe cumplir con los requisitos.
Método de determinación Tome la cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, disuélvalo en agua y diluya cuantitativamente para hacer una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión 20 ul e inyéctelo en un cromatógrafo de líquidos, registre el cromatograma; tome la cantidad adecuada de sustancia de referencia trehalosa y determine de la misma manera. Calcule por área de pico de acuerdo con el método estándar externo y obtenga el resultado.
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