Polvo de meglumina 6284-40-8

1. Introducción

El polvo de meglumina 6284-40-8 es un aminoazúcar derivado de la glucosa. , también conocido como megluminum o methylglucamine, pertenece a la clase de compuestos orgánicos conocidos como hexosas. Estos son monosacáridos en los que la unidad de azúcar es un resto que contiene seis carbonos. es soluble (en agua) y un compuesto ácido muy débil (basado en su pKa). Es un derivado del sorbitol pobremente metabolizado que tiene aceptación regulatoria como excipiente benigno para la formulación de fármacos para aumentar la solubilidad acuosa de fármacos lipofílicos y mejorar su absorción. . En forma conjugada, la meglumina se usa como agente de contraste. Su polvo cristalino blanco. El punto de fusión es 128-129 grado. Es soluble en agua, ligeramente soluble en etanol (1,2 g en 100 ml de etanol a 25 grados y 21 g a 70 grados) y casi insoluble en cloroformo. El sabor es ligeramente dulce y salado.

Elegir un ion de equilibrio adecuado para el fármaco es particularmente importante para mejorar la solubilidad y la biodisponibilidad del fármaco. La meglumina (N-metil-D-glucosamina, MeChemicalbookglumine) es un ion de equilibrio ampliamente utilizado para mejorar la solubilidad de los fármacos. Es un aminosacárido derivado del sorbitol con un valor de PKA de 9,6.

2.Funciones

1. Excipiente en cosméticos y medios de contraste de rayos X.

2. El polvo de meglumina se usa ampliamente en formulaciones farmacéuticas parenterales y, en general, se considera un material no tóxico en los niveles que normalmente se emplean como excipiente.

3. Utilizado para estudios bioquímicos

3.Aplicaciones

El polvo de meglumina 6284-40-8 se utiliza principalmente en la industria farmacéutica y cosmética.

Descripción generalLos estándares secundarios farmacéuticos para su aplicación en el control de calidad brindan a los laboratorios y fabricantes farmacéuticos una alternativa conveniente y rentable a la preparación de estándares de trabajo internos. La meglumina es una amina secundaria derivada de glucosa que se usa ampliamente como excipiente en productos farmacéuticos [1] Aplicación La meglumina se puede utilizar como estándar de referencia farmacéutica para la determinación del analito en formulaciones farmacéuticas mediante técnicas de cromatografía. [2] [1] Estos estándares secundarios están calificados como materiales de referencia certificados. Estos son adecuados para su uso en varias aplicaciones analíticas que incluyen, entre otras, pruebas de liberación farmacéutica, desarrollo de métodos farmacéuticos para análisis cualitativos y cuantitativos, pruebas de control de calidad de alimentos y bebidas y otros requisitos de calibración.

4. Estándar de calidad

5. Diagrama de flujo

6. Método de prueba

IDENTIFICACIÓN

• A.

Solución de muestra: Transferir 250 mg a un tubo de centrífuga seco de 50-mL, agregar 500 mg de metaperyodato de sodio, luego agregar 5 mL de agua rápidamente en una porción. Deje reposar sin ser molestado.

Análisis: La solución instantáneamente se vuelve amarilla y se produce calor. Luego, el color cambia de amarillo intenso a marrón anaranjado (óxido) y después de 20 min, la solución de color óxido se vuelve turbia. Luego agregue 2 ml de hidróxido de sodio 2,5 N.

Criterios de aceptación: La mezcla se vuelve de color amarillo brillante y se vuelve transparente.

ENSAYO

• PROCEDIMIENTO Muestra: 500 mg Sistema volumétrico

Modo: Titulación directa

Valorante: 0.1 N ácido clorhídrico

Detección de punto final: Visual

Análisis: Transferir la Muestra a un matraz cónico, disolver en 40 mL de agua y agregar 2 gotas de rojo de metilo SR. Titular con titulador. Cada mL de Titulante equivale a 19,52 mg de meglumina (C7 H17 NO5).

Criterios de aceptación: 99.0 por ciento – 100.5 por ciento sobre la base seca

IMPUREZAS

• RESIDUO POR IGNICIÓN〈281ñ: No más de 0,1 por ciento

PRUEBAS ESPECÍFICAS

• AUSENCIA DE SUSTANCIAS REDUCTORAS Solución muestra: 50 mg/mL

Análisis: A 5 mL de Solución muestra, agregar 5 mL de tartrato cúprico alcalino SR y calentar hasta ebullición.

Criterios de aceptación: El color de la solución no

cambiar.

• INTEGRIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN Solución muestra: 200 mg/mL Condiciones instrumentales

(Ver Espectroscopía ultravioleta-visible〈857ñ).

Modo: visible

Longitud de onda analítica: 420 nm

celda: 1 cm

En blanco: agua

Análisis

Muestra: Solución de muestra

Criterios de aceptación: La absorbancia es NMT 0.030.

• PÉRDIDA POR SECADO〈731ñ Muestra: 1 g

Análisis: Secar la muestra a 105 grados hasta peso constante.

Criterio de aceptación: NMT 1.0 por ciento

• RANGO DE FUSIÓN O TEMPERATURA〈741ñ: 128 grados - 132 grados

• ROTACIÓN ÓPTICA, Rotación específica〈781Sñ Solución de muestra: 100 mg/mL, sin secar, en agua Criterios de aceptación: −15,7 grados a −17,3 grados

REQUERIMIENTOS ADICIONALES

• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados.

7. Estabilidad y Seguridad

Estabilidad:
Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
Seguridad:
De acuerdo con el Aviso de EE. UU. GARS (generalmente reconocido como seguro), es seguro para el consumo humano.

8 HPLC

9. Comentarios del cliente
Tenemos tiendas en Alibaba, Chemicalbook y LookChem, a través de productos de alta calidad y servicios sin reservas, hemos obtenido muchos comentarios favorables.

10.Nuestro Certificado
A lo largo de los años, nos hemos comprometido con la optimización de la fabricación de productos y el establecimiento del sistema de calidad. Hemos establecido el sistema de gestión de calidad y obtenido el certificado de la misma.

11.Nuestros Clientes
Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12.Exposiciones
A menudo asistimos a exposiciones internacionales, incluidas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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