MISMO polvo

1. Introducción

MISMO polvoes una sustancia fisiológica normal del cuerpo humano. Tiene la función de limpiar la bilis, prevenir la cirrosis hepática y promover la función hepática. Si la adenosilmetionina no se usa bien, causará problemas hepáticos, colestasis, cirrosis, ascitis y la función hepática se verá afectada. El uso clínico de la adenosilmetionina, como el fármaco de imitación Simetech, juega un papel importante en la prevención de la cirrosis hepática y la protección del hígado. Aunque la adenosilmetionina se utiliza bien, si se producen anomalías patológicas, provocará un trastorno en el entorno fisiológico, lo que tendrá un efecto adverso sobre la función hepática. Suele ser necesario para proteger el hígado y mantener el equilibrio corporal.

2. Función

MISMO polvotiene principalmente el efecto de proteger el hígado y contiene los componentes principales de los fármacos hepatoprotectores. La adenosilmetionina puede regular la fluidez de las membranas de las células hepáticas y tiene ciertos efectos citoprotectores sobre las células hepáticas. Como suministro de grupos metilo, también proporciona los grupos químicos correspondientes para la excreción de sustancias tóxicas en el hígado, también puede participar en la reacción de desintoxicación en el hígado, puede promover la excreción de sustancias tóxicas y tiene un cierto grado de anti- oxidación y captación de radicales libres.

3.Solicitud

MISMO polvose puede usar principalmente para pacientes con enfermedad hepática y es más adecuado para pacientes con colestasis intrahepática, como precirrosis o colestasis intrahepática en pacientes con cirrosis hepática.

Además, también se puede usar para mujeres embarazadas, se puede usar para mejorar la colestasis intrahepática durante el embarazo, en el proceso de uso se debe prestar atención al control regular de la función hepática y la evaluación del efecto terapéutico del medicamento.

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4. Estándar de calidad

Según USP37

5. Método de análisis

CONTENIDO DE S-ADENOSIL-L-METIONINA

1. Solución A: 10 mL de ácido acético glacial en 500 mL de agua. Agregue 2,06 g de 1-hexanosulfonato de sodio y diluya con agua hasta 1000 ml.

2. Fase móvil: Acetronitrilo y Solución A (15:85)

3. Solución de aptitud del sistema: 400 ug/mL de cada uno de ER Tosilato de Disulfato de Adenosil-L-metionina USP S y ER Tosilato de Disulfato de S-Adenosil-L-metionina USP

4. Solución estándar A: 400 ug/mL de ER S-adenosil-L-homocisteína USP

5. Solución estándar B: 200 ug/mL de Solución estándar A

6. Solución estándar C: 80 ug/mL de Solución estándar A

7. Solución muestra: 20 mg de tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina en 40 mL de agua. Agitar durante 30 min, luego diluir con agua a 50,0 mL. Transfiera 1,0 mL de la solución a un tubo de microcentrífuga de 1,5-mL y centrifugue durante 1 min. Utilice una porción del sobrenadante.

8. Sistema cromatográfico:

Modo: LC

Detector: UV 260nm

Columna: 4.6-mm x 15-cm; 3-embalaje L1

Caudal: 1 ml/min

Tamaño de inyección: 10 uL

8.1 Adecuación del sistema:

Muestras: Solución de aptitud del sistema y Solución estándar B

[NOTA: los tiempos de retención relativos para el tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina y S-adenosil-L-metionina son aproximadamente 0,68 y 1,0, respectivamente.]

8.2 Requisitos de idoneidad:

Resolución: No menos de 1,5 entre S-adenosil-L-homocisteína y S-adenosil-L-metionina

Factor de cola: No más de 1.5, Solución estándar B

Desviación estándar relativa: no más de 2.0 por ciento para S-adenosil-L-homocisteína, Solución estándar B

9. Análisis

Muestras: Solución estándar A, Solución estándar B, Solución estándar C y Solución muestra.

[NOTA: registrar los cromatogramas y medir el área del pico de S-adenosil-L-homocisteína en las tres Soluciones estándar y el pico de tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina en la Solución muestra.]

Trace una curva de calibración del área del pico de las Soluciones estándar frente a la concentración de S-adenosil-L-homocisteína correspondiente, en mg/mL, y dibuje la línea recta que mejor se ajuste a los tres puntos. A partir de la curva de calibración y usando el área del pico de S-adenosil-L-metionina del cromatograma de la Solución muestra, determine la concentración, C, en mg/mL, de S-adenosil-L-metionina como S- adenosil-L-homocisteína en la Solución muestra.

Calcular el porcentaje de C15H23N6O5S plus en la porción de Tosilato de Disulfato de S-Adenosil-L-metionina tomada:

Resultado=(C/CU)x(Sr1/Sr2)x100

C=concentración de S-adenosil-L-metionina como S-adenosil-L-homocisteína obtenida a partir de la línea de regresión lineal (mg/mL)

Concentración de CU=de tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina en la Solución muestra (mg/mL)

Mr1=peso molecular de S-adenosil-L-metionina, 399,44

Mr2=peso molecular de S-adenosil-L- homocisteína, 384,41

Criterios de aceptación: 49.5 por ciento -54.7 por ciento en base anhidra, equivalente a 95.0 por ciento -105 por ciento de tosilato de disulfato de S-adenosil-L-metionina en base anhidra.

6. Prueba de HPLC

7. Estabilidad y seguridad

Estabilidad:

Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
La seguridad:

Según el NCCIH de EE. UU., en un estudio de enfermedad hepática relacionada con el alcohol, los participantes tomaron SAMe durante 2 años; en ese estudio, no se informaron efectos secundarios graves.

8. Diagrama de flujo

9. Comentarios del cliente

Tenemos tiendas en Alibaba, Chemicalbook y LookChem, a través de productos de alta calidad y servicios sin reservas, hemos ganado muchos comentarios favorables.

10.Nuestros certificados

A lo largo de los años, nos hemos comprometido con la optimización de la fabricación de productos y el establecimiento del sistema de calidad. Hemos establecido el sistema de gestión de calidad y obtenido certificados de la misma.

11.Nuestros Clientes

Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12.Exposiciones

A menudo asistimos a exposiciones internacionales, incluidas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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