octreótido 79517-01-4

1. Introducción

Octreotide es un octapéptido sintético derivado de la somatostatina natural. Su efecto farmacológico es similar al de la somatostatina, pero su duración es mayor. Este producto tiene una variedad de actividades fisiológicas, como la inhibición de la hormona del crecimiento, la tirotropina; Puede inhibir la secreción de ácido gástrico, tripsina, glucagón e insulina; Puede reducir la motilidad gástrica y el vaciado de la vesícula biliar, inhibir la secreción de colecistoquinina pancreatina, reducir la secreción pancreática y proteger directamente la membrana celular del parénquima pancreático; Reduce el flujo sanguíneo visceral, reduce la presión portal, reduce la secreción intestinal excesiva, aumenta la absorción intestinal de agua y sodio.

2. Función principal

Para acromegalia. El tratamiento de emergencia del sangrado por várices esofágicas y gástricas causadas por cirrosis hepática debe combinarse con un tratamiento especial (como la escleroterapia endoscópica). Prevención de complicaciones postoperatorias de cirugía pancreática. Aliviar los síntomas y signos relacionados con los tumores endocrinos gastrointestinales.

3.Aplicación

1. Acromegalia

Octreotide puede controlar los síntomas y reducir los niveles de la hormona del crecimiento y el factor de crecimiento similar a la insulina-1 en pacientes con cirugía o radioterapia fallida, o que no pueden o no quieren aceptar la cirugía, o cuya radioterapia aún no ha sido efectiva.

2. Aliviar los síntomas y signos relacionados con el tumor endocrino pancreático gastrointestinal funcional

Existe evidencia suficiente para demostrar que este producto es efectivo para los siguientes tumores

·Tumor carcinoide con síndrome carcinoide

·Tumor VIP

·Glucagonoma

La tasa efectiva de este producto para los siguientes tumores es de alrededor del 50 por ciento

(hasta ahora, los casos de tratamiento son limitados)

·Gastrinoma/síndrome de Zollinger Ellison (generalmente combinado con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores de los receptores H2)

·Insulinoma (prevención de hipoglucemia y mantenimiento de glucosa en sangre normal antes de la operación)

·Tumor del factor liberador de la hormona del crecimiento

Octreotide solo puede aliviar los síntomas y signos, pero no puede curar la causa

·Prevención de complicaciones tras cirugía pancreática

·Combinado con un agente esclerosante endoscópico para el tratamiento de emergencia del sangrado de várices esofagogástricas causado por cirrosis hepática

4. Estándar de calidad

5. Método de análisis

CwHsN.O,S2 . xC.H.O2

1019 (como base libre)

(2-)-iufide. R(R.RP). acetato (sal);

cydic 2-7)-isultide Bcetate (alt:;

hyalayhimieycytyhayheayaloyotptplpywtlahoeynyl-ihericyylsrthreorinol cíclico (-7)acetato de disulfuro (sat)

[79517-0145 UNIE: 75ROU2568L.

DEFINICIÓN

somatostatina. Contiene no menos de 95,0 por ciento y no más de 105,0 por ciento de octreotida (CHN.S) clculada en estado anhidro. acético sin ecld

base.

IDENTIFICACIÓN

una HPLC

Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de aptitud del sistema, Solución estándar, Solución muestra, Sistema cromatográfico,

y compatibilidad del sistema. Proceda como se indica en el Ensayo.

Identifcación solución muestrac Mezcle un volumen igual de la Solución estándar y la Solución muestra.

Análisis

Muestras: Solución muestra de identificación, Solución estándar y Solución muestra

Examine los cromatogramas de la Solución muestra de identificación, la Solución estándar y la Solución muestra.

Criterios de aceptación: El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, y el

el pico principal de la solución de muestra de leticación eluye como un pico único.

●B. AMHo Acu Aurs

Nore: el método de flujo se proporciona con fines informativos; se puede usar cualquier método de análisis de aminoácidos validado.]

Diluyente: ácido clorhídrico 0.1 M

Mezcla estándar de aminoácidos: 2500 nmol/mL cada uno de lys. Su, NHy Arg. Áspid. Ser. Glu, Pro, Gly. Ale, Val, Met le, Leu, Tyr. Phe, y

1250 nmol/ml de Cys-Cys en diluyente

Solución estándar de triptófano 0.2042 mg/mL de triptófano en diluyente Esta solución contiene 1000 nmol/mL de TIP.

Solución estándar de treonina-ol: 0.1052 mg/mL de Thr-ol en Dluyente. Esta solución contiene 1000 nmo/ml de Throl. INOTA-1000 nmol/mL

■1mM]

Solución estándar: Diluyente, Mezcla estándar de aminoácidos, Solución estándar de triptófano y Solución estándar de thenin-d (7641010).

La concentración es de 100,0 nmol/mL para cada aminoácido.

Solución de muestra A: Pesar 1,00-1,50 mg de acetato de octreotida en una ampolla de 5-mL. Agregar 1000 puL de diluyente y 1,2 ml de solución al 30 % (p/p)

ácido clorhídrico, enfriar la ampolla en hielo seco, evacuar y sellar por fusión. Calentar la ampolla durante 16 hat 115. Dejar enfriar y

transfiera el contenido de la ampolla cuantitativamente a un matraz de fondo redondo de 25-mL. enjuague con Diluyente y evapore a sequedad en

Evaporador rotativo. Disolver el residuo en 10.00 mL de Diluyente.

Solución de muestra B: Pesar 100-1,50 mg de acetato de octretida en una ampolla de 8 5-ml. Agregue 1000 L de Diluyente y 1.2 mL de 30 por ciento (p/p)

ácido clorhídrico con 1 por ciento (v/v) de ácido thogligyolie, enfriar la ampolla en hielo seco, evacuar y sellar por fusión. Calentar la ampolla durante 16h

en un bloque calefactor a 115*. Deje que se enfríe y transfiera el contenido de la ampolla cuantitativamente a un matraz de fondo redondo de B 25-mL.

enjuagar con diluyente y evaporar a sequedad en un evaporador rotatorio. Disolver el residuo en 10.00 mL de Diluyente.

Analistas

Muestras: Solución estándar, Solución muestra A y Solución muestra B

6.RMN

7. Estabilidad y seguridad

Estabilidad:

Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
Seguridad:

De acuerdo con el Aviso de EE. UU. GARS (generalmente reconocido como seguro), es seguro para el consumo humano.

8. Diagrama de flujo

9. Comentarios del cliente

Tenemos tiendas en Alibaba, Chemicalbook y LookChem, a través de productos de alta calidad y servicios sin reservas, hemos ganado muchos comentarios favorables.

10.Nuestros certificados

A lo largo de los años, nos hemos comprometido con la optimización de la fabricación de productos y el establecimiento del sistema de calidad. Hemos establecido el sistema de gestión de calidad y obtenido certificados de la misma.

11.Nuestros Clientes

Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12.Exposiciones

A menudo asistimos a exposiciones internacionales, incluidas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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