Somatostatina 51110-01-1

1. Introducción

hormona inhibidora liberadora de la hormona del crecimiento; Stilamina, somatostatina

El medicamento en polvo liofilizado debe disolverse en solución salina fisiológica antes de su uso.

Este producto se administra por vía intravenosa a través de una inyección de impacto lento (3-5 minutos) de 250 microgramos o de forma continua a razón de 250 microgramos por hora

Dosis (aproximadamente 3,5 microgramos por hora por kilogramo de peso corporal).

Para infusión continua, es necesario preparar una solución suficiente para 12 horas utilizando una dosis de 3 miligramos de este producto. El disolvente puede ser una sal fisiológica

El agua también puede ser una solución de glucosa al 5 por ciento y el volumen de infusión debe ajustarse a 250 microgramos por hora. Se recomienda utilizar una jeringa de infusión.

-Tratamiento de la hemorragia digestiva alta aguda grave (incluida la hemorragia por várices esofágicas):

Se recomienda inyectar primero lentamente 250 microgramos de este producto por vía intravenosa como dosis de carga y luego realizar inmediatamente una inyección intravenosa de 250 microgramos por hora.

Administración gota a gota. Cuando el intervalo entre dos perfusiones y la administración es superior a 3-5 minutos, se deben reinyectar 250 microgramos de este producto por vía intravenosa para garantizar una administración continua.

Sexo.

Después de detener el sangrado masivo (generalmente dentro de las 12 a 24 horas), el tratamiento debe continuar durante 48 a 72 horas para prevenir más sangrado.

Para los casos anteriores, el tiempo habitual de tratamiento es de 120 horas.

-Tratamiento auxiliar de fístula pancreática, fístula biliar y fístula intestinal:

Se debe administrar goteo intravenoso continuo a razón de 250 microgramos por hora hasta que se cierre la fístula (2 a 20 días). Este tratamiento se puede utilizar

Es una medida auxiliar para la nutrición parenteral total. Después de cerrar la fístula, el goteo intravenoso de este producto debe continuar durante 1 a 3 días y luego suspender gradualmente el medicamento para

Acción anti rebote.

2. Función principal

[acción farmacológica] ① puede inhibir la secreción de la hormona del crecimiento, la hormona estimulante de la tiroides, la insulina y el glucagón. ② Puede inhibir la secreción de ácido gástrico estimulada por la comida de prueba y 5-péptido gastrina, e inhibir la liberación de pepsina y gastrina. ③ Puede reducir significativamente el flujo sanguíneo visceral, la presión de la vena porta, el flujo sanguíneo y la presión de circulación colateral y el flujo sanguíneo hepático. ④ Puede reducir la exocrina y exocrina del páncreas, la secreción del estómago, el intestino delgado y la vesícula biliar, reducir la actividad enzimática y proteger las células pancreáticas. ⑤ Inhibir la secreción de glucagón. ⑥ Puede afectar la absorción gastrointestinal y la función nutricional.

3.Aplicación

Se utiliza para la hemorragia venosa esofágica causada por cirrosis e hipertensión portal; Hemorragia digestiva alta causada por úlcera péptica, úlcera por estrés y gastritis erosiva; Prevención y tratamiento de la pancreatitis aguda y sus complicaciones; Tratamiento adyuvante de fístulas pancreáticas, biliares e intestinales; Otros: acromegalia, gastrinoma, insulinoma y tumor del péptido intestinal vasoactivo.

4. Estándar de calidad

5. Método de análisis

-la fórmula de la solución para la conservación de órganos expresada

Disolver 2.0 mg en 1.0 mL de una solución al 1 % V/W de

en gramos por litro y en milimoles por litro;

el volumen nominal de la solución para la conservación de órganos ácido acético glacial R.

en el contenedor;

Sustancias relacionadas. Cromatografía líquida (2.2.29): utilice el

procedimiento de normalización. Preparar las soluciones inmediatamente.

que cualquier parte no utilizada de la solución lista para usar, de

antes de usar.

la solución concentrada o de la solución diluida debe

Solución de prueba. Disolver la sustancia a examinar en

ser descartado;

agua R para obtener una concentración de 1.0 mg/mL.

las condiciones de almacenamiento;

Solución de referencia (a). Disolver el contenido de un vial de

- en su caso, que la solución se va a utilizar en conjunto

somatostatina CRS en agua R para obtener una concentración de

con un filtro final. ,

1.0 mg/mL.

Solución de referencia (b). Disolver el contenido de un vial de

Además de las soluciones cnrned, el lbel stcsthathe Rofece slucis () isge tbeh cotosaiehnirao R

La solución debe diluirse inmediatamente con un líquido adecuado.

para obtener una concentración de 1.0 mg/mL. Dejar reposar en

antes de usar.

temperatura ambientedurantesobreIhMixI

de este

lución

temperatura ambiente durante aproximadamente 1 h.

y 1 volumen de solución de referencia (a).

04/2014:0949 Columna:

corregido 10.0

tamaño: l= 0.25 m, 0= 4.6 mm; .

fase estacionaria: gel de sílice octadeylsilyl para

cromatografía R (5 pm) con un tamaño de poro de 10 nm.

Fase móvil:

SOMATOSTATINA

fase móvil A: ácido trifluoroacético R, acetonitrilo R,

agua R (0.1:20:80 V/W/V);

Somatostatinum

fase móvil B: ácido trifluoroacético R, acetonitrilo R, agua R

(0.1:4555 V/V/V);

HA1-Gh)-Cy5-Lys- -A8n- Phe - Phe- TP-Lys- Thr -

Tiempo

Fase móvil A

Fase móvil B

Phe-Thr-Ser-Cys-0H

(min)

(porcentaje VV)

(porcentaje MV

CHoN2O2S2

M, 1638 :

0-25.

100子0

0→100

[38916-34-6]

25-30 .

100

DEFINICIÓN

30-32

0→100

100 más 0

L-alanilglil-cisteínal-lisil-L-asparaginil-L-

fenilalanil-L- fenilalanil-i-triptófila-lisy-L-

Caudal: 1,5 ml/min.

treonil-fenilalanil-L-treonil-L-seril-L-cisteína cíclica

Inyección: 15 μ de la solución de prueba y solución de referencia (b).

(3 más 14)-disulfuro.

Tetradecapéptido cíclico sintético que tiene la estructura del

Retención relativa con referencia a la somatostatina (retención

hormona hipotalámica que inhibe la liberación de

tiempo=alrededor de 12 min): somatostatina reducida=alrededor de 1,09.

hormona del crecimiento. Contiene una cantidad variable de ácido acético. Idoneidad del sistema: solución de referencia (b):

está disponible en forma liofilizada.

resolución: mínimo 3,5 entre el pico debido a la reducción

Contenido: 95.0 por ciento a 104.0 por ciento (anhidro y acético

somatostatina y el pico principal;

sustancia libre de ácido).

número de platos teóricos: mínimo 15 000, calculado

CARACTERES

para el pico principal;

Aspecto: blanco o casi blanco, higroscópico, amorfo

factor de simetría: máximo 2,7 para el pico principal.

polvo.

Límites: :

Solubilidad: muy soluble en agua y en ácido acético, prácticamente

cualquier impureza: máximo 1 por ciento;

insoluble en cloruro de metileno.

total: máximo 2 por ciento;

IDENTIFICACIÓN

. límite de desprecio: 0.1 por ciento.

A. Examinar los cromatogramas obtenidos en el ensayo.

Ácido acético (2.5.34): 3.0 por ciento a 15.0 por ciento.

Resultados: el pico principal en el cromatograma obtenido

Solución de prueba. Disolver 7.0 mg de la sustancia a examinar

con la solución de prueba es similar en tiempo de retención a

en una mezcla de 5 volúmenes de fase móvil B y 95 volúmenes de

el pico principal en el cromatograma obtenido con

fase móvil A, luego diluir a 10.0 mL con la misma mezcla

de fases móviles.

B. Análisis de aminoácidos (2.2.56). Método 1 para hidrólisis y Agua (2.5.32): máximo 8.0 por ciento, determinado en

el método 1 para el análisis es adecuado.

10,0 mg.

Exprese el contenido de cada aminoácido en moles. Calcular Endotoxinas bacterianas (2.6.14): menos de 10 UI/mg, si se pretende

las proporciones relativas de los aminoácidos tomando 1/8 de

para uso en la fabricación de preparaciones parenterales sin

la suma del número de moles de ácido aspártico, alanina,

otro procedimiento adecuado para la eliminación de bacterias

lisina, glicina y fenilalanina como igual a 1. Los valores

endotoxinas

6.rc-160

7. Estabilidad y seguridad

Estabilidad:

Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
Seguridad:

De acuerdo con el Aviso de EE. UU. GARS (generalmente reconocido como seguro), es seguro para el consumo humano.

8. Diagrama de flujo

9. Comentarios del cliente

Tenemos tiendas en Alibaba, Chemicalbook y LookChem, a través de productos de alta calidad y servicios sin reservas, hemos ganado muchos comentarios favorables.

10.Nuestros certificados

A lo largo de los años, nos hemos comprometido con la optimización de la fabricación de productos y el establecimiento del sistema de calidad. Hemos establecido el sistema de gestión de calidad y obtenido certificados de la misma.

11.Nuestros Clientes

Hemos establecido relaciones comerciales con Abbott, Unilever, Shiseido, KANS y SIMM, etc.

12.Exposiciones

A menudo asistimos a exposiciones internacionales, incluidas CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest.

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