Polvo de semaglutida CAS 910463-68-2

1. Introducción
La semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1) que ha sido aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Semaglutida fue desarrollada por Novo Nordisk en 2012 como una alternativa de acción prolongada a la liraglutida. Una de las ventajas de la somalutida frente a la liraglutida y otros antidiabéticos es que tiene una acción de larga duración, por lo que una inyección a la semana es suficiente. En diciembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. de somalutida.

2. Funciones principales
La semaglutida tiene una estructura homóloga en un 94 % al GLP natural-1, un péptido que consta de un esqueleto peptídico de 31 aminoácidos unido a una cadena lateral de ácido graso, fórmula molecular C187H291N45O59, peso molecular 4 113,58. La lisina en la posición 26 está unida a una cadena lateral de ácido graso C-18 separada por ácido glutámico, lo que aumenta la afinidad por la proteína, evita la eliminación renal rápida y prolonga la vida media del fármaco. La semaglutida estimula la secreción de insulina de las células pancreáticas e inhibe la secreción de glucagón de las células pancreáticas, lo que reduce la glucemia en ayunas y posprandial. GLP-1RA también actúa en el cerebro para suprimir el apetito y en el sistema cardiovascular para reparar el endotelio dañado y mejorar la función endotelial.

2.1. tratamiento de la obesidad
En el ensayo clínico STEP 1, la mayoría (86 por ciento) de los participantes en el grupo de Semaglutide alcanzó criterios de pérdida de peso clínicamente significativos de al menos el 5 por ciento de la pérdida de peso inicial y la pérdida de peso media desde los niveles iniciales fue de hasta 14,9 por ciento para todos los participantes. Además, el análisis de composición corporal por DXA mostró que Semaglutide resultó en mayores reducciones en la grasa corporal que en la masa corporal magra. Esto es particularmente importante porque la masa grasa corporal se asocia con resultados adversos para la salud en la obesidad, mientras que la masa corporal magra generalmente se considera que no aumenta el riesgo e incluso protege.

En este estudio, se utilizó semaglutida como complemento de una intervención en el estilo de vida. Todos los participantes recibieron una intervención de estilo de vida basada en la dieta y el ejercicio, es decir, una reducción en la ingesta total de energía en la dieta (500 kcal por día en comparación con su gasto de energía estimado en el momento de la aleatorización al grupo) y un aumento en la actividad física ( Se recomiendan 150 minutos de actividad física a la semana, como caminar). El uso clínico de Semaglutide se utiliza mejor junto con intervenciones en el estilo de vida.
El uso clínico actual de Semaglutida es en el tratamiento de la diabetes tipo 2. La obesidad es un factor de riesgo importante para la diabetes tipo 2. Semaglutide tiene una relevancia clínica única en el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 debido a sus propiedades duales para reducir la glucosa y perder peso, y el hecho de que Semaglutide solo deba inyectarse una vez a la semana sin duda ayudará a mejorar el cumplimiento del paciente y reducir el inconveniente de las inyecciones frecuentes.

2.2 Pruebas clínicas
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de semaglutida en el tratamiento de pacientes con DM2. El estudio incluyó a 703 pacientes con DM2 que fueron aleatorizados para recibir Semaglutide 3 mg (n=175), 7 mg (n=175), 14 mg (n {{1{{ 21}}}}) o placebo (n=178) una vez al día durante 26 semanas sobre la base del control de la dieta y el ejercicio. El punto final primario fue la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y el punto final secundario fue el peso corporal. Los resultados del estudio mostraron una reducción significativa en la HbA1c en los tres grupos de dosis de Semaglutide, particularmente en el grupo de 14 mg de Semaglutide donde la HbA1c se redujo en un 1,4 % desde el inicio (p < 0,001) en comparación con una reducción del 0,3 % en el grupo de placebo. En comparación con el grupo de placebo, el grupo de Semaglutide 14 mg perdió 3,7 kg
(P < 0.001). Este estudio confirma que la semaglutida oral es eficaz para reducir la glucosa y la pérdida de peso.
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de semaglutida en combinación con insulina. 731 pacientes con DM2 que estaban recibiendo insulina o insulina en combinación con metformina fueron aleatorizados a Semaglutida 3 mg (n=184), Semaglutida 7 mg (n=182), Semaglutida 14 mg (n {{9} }) o placebo (n {{10}}), administrado una vez al día durante 52 semanas. 52 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración del estudio fueron la HbA1c y el peso corporal a las 26 semanas de tratamiento. Los resultados mostraron una reducción significativa de HbA1c en el grupo de Semaglutide y una reducción significativa en el peso corporal en los grupos de 7 mg y 14 mg de Semaglutide. En comparación con el grupo de placebo, el grupo de Semaglutide 14 mg mostró el efecto más significativo sobre la glucosa y la pérdida de peso, con una reducción del 1,3 % en la HbA1c (P < 0.000 1) y una pérdida de peso de 3,7 kg. (P < 0.000 1). La proporción de pacientes con control efectivo de HbA1c (HbA1c < 7 por ciento) y sin hipoglucemia aumentó significativamente, especialmente en el grupo de Semaglutide 14 mg con 43,9 por ciento.

de pacientes con un control glucémico eficaz en comparación con el 2,3 por ciento en el grupo de placebo (p < 0.000 1). Además, la dosis diaria de insulina en la combinación de Semaglutide 14 mg se redujo en una media de 9 UI en comparación con el grupo placebo (P menor o igual a 0.000 5). Este estudio confirma que el régimen hipoglucemiante de Semaglutide en combinación con insulina tiene beneficios destacados en términos de tasas de control glucémico, reducción de la dosis de insulina y pérdida de peso.
 

3. Aplicaciones

El polvo de semaglutida se utiliza principalmente en la industria farmacéutica.

4. Diagrama de flujo

Materia prima → Limpieza → Extracción → Concentración → Filtración → Extracción → Cristalización → Secado → Polvo refinado → Control de calidad → Envasado → Producto terminado

5. Estándar de calidad

El producto cumple con el estándar empresarial.

6. Método de análisis

MOA está disponible a pedido.

7. Espectro de referencia

8. Estabilidad y Seguridad

Estabilidad:

Estable en condiciones adecuadas (temperatura ambiente). La hoja de datos de estabilidad está disponible a su solicitud.
Seguridad:

De acuerdo con el Aviso de EE. UU. GARS (generalmente reconocido como seguro), es seguro para uso humano.

9. Comentarios del cliente

10. Nuestro Certificado

11. Nuestros Clientes

12. Exposiciones

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